To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją użytkowania lub etykietą.

Aparat Glukometr do pomiaru stężenia glukozy we krwi SEJOY + paski 100 sztuk i lancety 90 sztuk

Zestaw zawiera:

• Glukometr Sejoy BG-709g (z baterią)
• Nakłuwacz
• Sterylny lancet
• Paski testowe BS-606 firmy Sejoy (100 sztuk)
• Nakłuwacz Sterilance + lancety jednorazowe 90 szt.

Glukometr Sejoy BG-709g służy do wykonywania ilościowych pomiarów stężenia glukozy w świeżej, pełnej krwi kapilarnej. Profesjonalny personel medyczny może wykonywać również ilościowe pomiary stężenia glukozy we krwi żylnej lub noworodkowej. Próbka świeżej, pełnej krwi kapilarnej może być pobrana z opuszki palca, próbka krwi noworodkowej może być pobrana z pięty. System jest przeznaczony do diagnostyki in vitro w warunkach domowych oraz do stosowania przez profesjonalny personel medyczny w placówkach służby zdrowia w celu monitorowania skuteczności kontroli glikemii. System nie jest przeznaczony do diagnostyki cukrzycy.

Paski testowe BS-606 firmy Sejoy są przeznaczone do stosowania wraz z Glukometrem Sejoy BG-709g w celu wykonywania ilościowych pomiarów stężenia glukozy w świeżej, pełnej krwi kapilarnej podczas samokontroli glikemii. Profesjonalny personel medyczny może wykonywać również ilościowe pomiary stężenia glukozy we krwi żylnej lub noworodkowej. Próbka świeżej, pełnej krwi kapilarnej może być pobrana z opuszki palca, próbka krwi noworodkowej może być pobrana z pięty. System jest przeznaczony do diagnostyki in vitro w warunkach domowych oraz do stosowania przez profesjonalny personel medyczny w placówkach służby zdrowia w celu monitorowania skuteczności kontroli glikemii. System nie jest przeznaczony do diagnostyki cukrzycy.

Zasada działania:

Pasek mierzy stężenie glukozy z zastosowaniem techniki amperometrycznej, wykorzystując reakcję dehydrogenazy glukozowej. Gdy do końcówki paska testowego zostanie zassana krew pełna lub próbka płynu kontrolnego, zawarta w próbce glukoza wchodzi w reakcję z odczynnikami zawartymi w pasku, w wyniku czego wytwarzany jest prąd elektryczny. Glukometr mierzy natężenie powstałego prądu elektrycznego i przelicza go na odpowiednie stężenie glukozy. Wynik pomiaru glukozy przeliczony na stężenie glukozy w osoczu krwi jest wyświetlany na ekranie glukometru.

Skład chemiczny pasków:

Dehydrogenaza glukozowa ≥ 1,6 IU; żelazocyjanek potasu ≥ 0,2 mg; stabilizator ≥ 0,1 mg; inne składniki 68%.

Każde opakowanie zawiera środek osuszający.

2 opakowania pasków po 50 sztuk w każdym

Nakłuwacz Sterilance jest przeznaczony do używania z jednorazowym lancetem do pobierania próbek krwi kapilarnej z obwodowych części ciała człowieka do badań. Nakłuwacz LDE4 ma 9 poziomów głębokości i pokrętło, aby ustawić żądaną głębokość nakłuwania. Regulacja głębokości nakłuwania: numer 1 dla delikatnej/cienkiej skóry, numer 3 dla skóry normalnej, numer 5 dla skóry zrogowaciałej. Dalsze precyzyjne regulacje można wykonać ustawiając pokrętło pomiędzy liczbami.

Zasada działania glukometru (użycie pasków):

Styki: Wsunąć tę część paska do portu paska testowego. Wsuwać pasek aż do uzyskania oporu.

Część szczytowa: Przyłożyć próbkę krwi do tej części.

Okienko potwierdzenia: Obszar sprawdzania próbki.

Uwaga: glukometr należy używać wyłącznie wraz z paskami testowymi BS-606. Użycie innych pasków testowych wraz z tym glukometrem spowoduje uzyskanie niedokładnych wyników.

Pasek mierzy stężenie glukozy z zastosowaniem techniki amperometrycznej, wykorzystując reakcję dehydrogenazy glukozowej. Gdy do końcówki paska testowego zostanie zassana krew pełna lub próbka płynu kontrolnego, zawarta w próbce glukoza wchodzi w reakcję z odczynnikami zawartymi w pasku, w wyniku czego wytwarzany jest prąd elektryczny. Glukometr mierzy natężenie powstałego prądu elektrycznego i przelicza go na odpowiednie stężenie glukozy. Wynik pomiaru glukozy przeliczony na stężenie glukozy w osoczu krwi jest wyświetlany na ekranie glukometru.

Badanie stężenia glukozy we krwi:

1. Dłonie i miejsce nakłucia należy umyć gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.  Następnie należy dokładnie opłukać i wysuszyć dłonie.
2. Czubek końcówki nastawnej nakłuwacza należy ustawić przy boku palca. Należy nacisnąć przycisk zwalniający, a następnie, po wykonaniu nakłucia, odsunąć nakłuwacz od palca. Nakłuwacz należy odłożyć na bok i odczekać kilka sekund do uformowania się kropli krwi.
3. W celu uzyskania okrągłej kropli krwi należy delikatnie ściskać palec. Pierwszą kroplę należy odrzucić. Nie wykonywać pomiaru jeśli krew jest rozmazana lub cieknie. Należy wytrzeć obszar nakłucia i delikatnie wycisnąć kolejną kroplę krwi lub nakłuć nowe miejsce

Ważne informacje związane ze zdrowiem:

• Pacjenci poddani tlenoterapii mogą uzyskać niedokładne wyniki.
• Niektórzy chorzy na cukrzycę nie odczuwają objawów niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Inni, tj. dzieci, osoby nieprzytomne lub osoby z niektórymi rodzajami niepełnosprawności, mogą nie mieć zdolności komunikowania opiekunom o swoich objawach. Z powyższych przyczyn nie należy zmieniać żadnej terapii przed wcześniejszą konsultacją z lekarzem.
• Po otwarciu nowego opakowania pasków testowych lub w przypadku podejrzenia, że wynik jest nieprawidłowy, należy wykonać badanie kontrolne. Wykonanie badania kontrolnego pozwala na stwierdzenie, że glukometr i paski testowe działają prawidłowo.
• NIE NALEŻY ZMIENIAĆ TERAPII W OPARCIU O POJEDYNCZY WYNIK BADANIA NIESPÓJNY Z SAMOPOCZUCIEM LUB W PRZYPADKU PODEJRZENIA, ŻE WYNIK BADANIA MOŻE BYĆ NIEPRAWIDŁOWY. Jeśli wynik badania jest niespójny z samopoczuciem pomimo przestrzega nia wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji, należy stosować się do wskazówek lekarza lub skontaktować się z lekarzem.
• Dzieci należy nauczyć odpowiedniej obsługi glukometru i wszelkich innych wyrobów medycznych.
• Poważne odwodnienie lub utrata wody mogą spowodować uzyskanie zafałszowanych (zaniżonych) wyników badania. W przypadku podejrzenia odwodnienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli mimo przestrzegania wszystkich wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji ciągle występują objawy niespójne z wynikami badania lub w przypadku pytań, należy skonsultować się  lekarzem.
• System jest przeznaczony do użycia z zastosowaniem świeżej, pełnej krwi kapilarnej, krwi żylnej lub krwi noworodkowej.
• Wyniki otrzymane na wysokości powyżej 3048 metrów n. p. m. mogą być niedokładne.
• Paski testowe BS-606: hematokryt wyższy niż 70% będzie wpływał na wyniki badania. W celu ustalenia wartości hematokrytu należy skontaktować się z lekarzem.
• Niektóre substancje mogą wywoływać zafałszowania wyników pomiarów wykonywanych za pomocą testów enzymatycznych.

Uwaga:

• Używać wyłącznie pasków testowych BS-606.
• Przed badaniem należy upewnić się, że glukometr i paski testowe mają mniej więcej tę samą temperaturę.
• Badanie należy wykonać w zakresie temperatury operacyjnej 5⁰C~45⁰C. Najbardziej dokładne wyniki zostaną uzyskane podczas badania w temperaturze pokojowej 20⁰C~25⁰C.
• Aby uniknąć zanieczyszczenia i uszkodzenia, należy szczelnie zamknąć fiolkę natychmiast po użyciu.
• Nieużywane paski należy przechowywać wyłącznie w oryginalnej fiolce.
• Fiolki z paskami testowymi nie należy otwierać przed gotowością do wyjęcia paska i wykonania badania. Pasek testowy należy użyć natychmiast po wyjęciu z fiolki.
• Zużytego paska testowego nie należy wkładać z powrotem do fiolki.
• Nie należy ponownie używać paska testowego, do którego wcześniej wprowadzono krew lub płyn kontrolny. Paski testowe są wyrobem jednorazowego użytku.
• Przy pierwszym otwarciu fiolki z paskami testowymi należy zapisać datę otwarcia na etykiecie fiolki. Fiolkę należy wyrzucić 6 miesięcy po przekroczeniu daty pierwszego otwarcia.

Konserwacja glukometru:

Należy unikać zanieczyszczania portu paska testowego brudem, pyłem, krwią, płynem kontrolnym, wodą lub innymi płynami.

Uwaga: Nigdy nie zanurzać glukometru w wodzie lub w innych płynach. Może to spowodować uzyskanie nieprawidłowych wyników lub awarię glukometru.

Przechowywanie systemu:

Po każdym użyciu glukometr i paski testowe należy przechowywać w etui. Każdy z elementów należy przechowywać w chłodnym, suchym miejscu. Paski testowe należy przechowywać w temperaturze w zakresie 1⁰C~30⁰C. Glukometr i inne elementy zestawu należy przechowywać w temperaturze w zakresie -20⁰C~55⁰C. Nie przechowywać w lodówce. Wszystkie elementy zestawu chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i gorąca. Natychmiast po użyciu należy szczelnie zamknąć pokrywkę pasków testowych, aby uniknąć zanieczyszczenia lub uszkodzenia. Paski testowe należy przechowywać wyłącznie w ich oryginalnej fiolce.

Na mocy art. 38 pkt 5 u.p.k. prawo odstąpienia od umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa lub na odległość nie będzie przysługiwać konsumentowi (jak również przedsiębiorcy na prawach konsumenta) w odniesieniu do umowy, której przedmiotem świadczenia jest rzecz dostarczana w zapieczętowanym opakowaniu, której po otwarciu opakowania nie można zwrócić ze względu na ochronę zdrowia lub ze względów higienicznych, jeżeli opakowanie zostało otwarte po dostarczeniu.

Producent: Sejoy Biomedical Co., Ltd.

Podmiot prowadząc reklamę: DIATHER Petrusewicz Sp. K.

Upoważniony przedstawiciel: Shanghai International Holding Corp.Gmbh

Te produkty te posiadają oznaczenie CE numerze jednostki notyfikowanej (0197). Oznakowanie CE wskazuje, że dany wyrób został zbadany przez producenta i uznany za spełniający wymogi UE dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Oba produkty posiadają deklarację zgodności UE - spełnia wymogi Unii Europejskiej.

Jest to wyrób medyczny do samokontroli.

Do produktów dołączona jest etykieta i instrukcja obsługi w języku polskim.